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運輸冷藏藥品車規定 時間:2017-11-01 點擊量: 運輸冷藏藥品冷藏車規定及藥品運《藥品經營質量管理規範》國家食品藥品監督管理總局令第13號中的規定:
第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控製的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條  儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,並建立記錄和檔案。
第六節  校準與驗證
第五十三條  企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測係統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
第一百零八條  在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
第一百零九條  企業應當製定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。
《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告(第38號)中的規定:
《附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》中規定:
(三)冷藏車具有自動調控溫度的功能,其配置符合國家相關標準要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。
(四)冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
(五)冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測係統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據,並具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
(六)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。
第三條 企業應當按照《規範》和相關附錄的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測係統進行驗證,並依據驗證確定的參數和條件,製定設施設備的操作、使用規程。
第五條 儲存、運輸過程中,冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求:
(一)冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地麵、牆壁、庫頂部的間距符合《規範》的要求;冷庫內製冷機組出風口100厘米範圍內,以及高於冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
(二)冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小於10厘米,與後板、側板、底板間距不小於5厘米,藥品碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控製符合要求。
冷藏、冷凍藥品運輸過程中,應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定範圍時,溫濕度自動監測係統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。
第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。
(一)提前打開溫度調控和監測設備,將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
(二)開始裝車時關閉溫度調控設備,並盡快完成藥品裝車。
(三)藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,並上鎖。
(四)啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟運。
第十條 企業應當製定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控製的應急預案,對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。
第十一條 企業製定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,並不斷加以完善和優化。
《附錄3:溫濕度自動監測》明確規定:
第三條 係統溫濕度數據的測定值應當按照《規範》第八十五條的有關規定設定。
係統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。
第四條 係統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:
(一)測量範圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量範圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。
第五條 係統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。
溫濕度自動監測係統應當至少每隔1分鍾更新一次測點溫濕度數據,在運輸過程中至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定範圍時,係統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫濕度數據。
第六條 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定範圍,係統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。
當發生供電中斷的情況時,係統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。
第十四條 每台獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少於2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。每台冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。
第十五條 測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。
第十六條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對係統設備應當進行定期檢查、維修、保養,並建立檔案。
第十七條 係統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。詳見:附錄3:溫濕度自動監測
《附錄5:驗證管理》規定:
7.在冷藏車初次使用前或改造後重新使用前,進行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。
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